식약처장 엄중 문책하고, 생동성 검사 전면 재검토해야

싸구려 저가약 처방 강요해온 심평원도 책임 피할 수 없어

성분명처방 ‧ 대체조제 절대 안되는 이유 보여주는 단적 사건

7월 7일, 식품의약품안전처에서 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 NDMA가 확인되어 해당 원료를 사용한 국내 제품 56개사 128품목(2018.7.9. 15:00 기준)에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치하였다. 고혈압 환자가 600만 명을 상회하는 이 시점에서 가장 큰 피해자는 두말 할 것 없이 환자로, 환자의 건강이 크게 우려되는 상황이며, 식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 크게 분노하고 있는 상황이다.

1. 직무유기 식약처장 포함한 관련자 엄중문책해야

우선 이 사태는 의약품의 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기로, 식약처장을 포함한 관련자들에 대한 엄중 문책이 마땅하다.

2. 기형적 약가제도가 불러온 예견된 인재, 이제는 바꿔야

이번 사태는 비용대비 효율성만을 추구하고 의학적 원칙은 무시한 잘못된 약가결정구조에 기인한 것이다. 때문에 제약사는 중국산과 같은 값싼 원료 사용을 통해 이익을 최대화하려 하고, 복제약에 터무니없이 높은 약가를 책정해주다보니 제약사들은 연구, 개발에 대한 노력을 굳이 하지 않아도 존립할 수 있는 것이다. 이러한 잘못된 약가구조를 바꾸지 않는 한 이같은 일은 앞으로도 반복될 것이다.

3. 현행 생동성 검사 문제, 원료의약품 안전성 재조사해야

금번 사태로 불안에 떨고 있는 국민들을 안심시키고, 국민의 생명권을 보장하기 위해 식약처에서는 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사가 있어야 할 것이다. 또한 지금 시행되는 생동성 검사는 오리지날 약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과되고 있으며, 심지어 생동성 검사가 조작됐거나 생동성 검사조차 없이 판매 허가된 이력이 있는 의약품들도 있다. 이처럼 신뢰할 수 없는 현행 생동성 검사에 대한 보다 엄격한 기준마련을 포함한 철저한 조치가 따라야 할 것이다. 아울러 약효가 환자의 상황에 따라서 천차만별로 달라질 수 있는 만큼 의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 것은 국민의 건강을 심각하게 위협할 수 있기에 임의 대체조제는 엄격하게 금지되어야 할 것이다.

4. 성분명처방 안된다는 반증, 더 이상의 논란 종식해야

우리협회는 그간 대체조제의 근거가 되는 생동성시험 자체에 문제가 있기에 카피약의 약효에 대한 신뢰성에 문제제기를 해왔으며, 이에 따른 부작용 발생 시 그 피해가 고스란히 국민에게 돌아갈 수 있음을 거듭 강조한 바 있다. 생동성시험을 통과한 약이라도 그 약효를 100% 신뢰할 수 없으며 이런 복제약을 무작위 선정하여 재검증할 필요성도 제기되는 상황이다. 그런데도 성분명처방을 통해 복제약들을 약국에서 임의로 골라서 조제하도록 하는 것은 국민 건강권을 심각하게 위협하는 행위이다.

5. 국민생명 담보로 한 저가약 인센티브 폐지해야

현재 정부에서는 보험재정 절감이라는 명목 하에 국민 생명을 담보로 시행되고 있는 저가약 인센티브제도를 폐지하여야 할 것이며, 성분명처방 도입과 대체조제 활성화를 밀어붙이고 있었는데, 이번 사태를 타산지석으로 삼아 다시는 국민의 건강권과 알 권리를 침해하는 정책을 도입하려는 시도를 중지하고 국내 카피약가를 외국에 비해 지나치게 높게 책정해주는 관행에서 벗어나 적정수준으로 결정하는 것이 설득력 있는 정책일 것이다.

6. 복용약 의사에게 확인받을 것 권고

의사 처방에도 불구하고 약국에서 처방과 다르게 대체조제할 수 있으므로 처방된 의약품이 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록에 없더라도 안심할 수는 없는 상황이다. 이에 의협에서는 고혈압 환자분들께서 본인의 실제 복용약을 진료받는 의사에게 가져와 확인받으실 것을 권고하며, 단 한명의 환자도 더 이상 발암물질이 함유된 고혈압약을 복용하는 일이 없도록 협회 차원의 노력을 기울여나갈 것이다.

2018. 7. 9.

대한의사협회